A WHO nemsokára kiadja az engedélyt a kínai Sinopharm-vakcinára

A WHO neves tudósokból álló bizottsága április 29-én véglegesítheti a jelentését arról, hogy ajánlják-e globálisan vészhelyzeti alkalmazásra a Sinopharm-vakcinát.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) várhatóan rövid időn belül, talán már a jövő héten kiadja az engedélyt a kínai Sinopharm-vakcinára - közölte Menczer Tamás tegnap a közösségi oldalán.

A Külgazdasági és Külügyminisztérium tájékoztatásért és Magyarország nemzetközi megjelenítéséért felelős államtitkára a Facebook-oldalán közzétett videóban úgy fogalmazott: - Ha ez megtörténik, akkor végérvényesen bebizonyosodik, hogy minden, amit a baloldal mondott a kínai vakcináról, hazugság volt. - Tájékoztatása szerint Magyarországra idáig 1,7 millió Sinopharm-vakcina érkezett, a jövő héten még négyszázezer, májusban pedig 2,9 millió érkezik. - Az oltás életet ment - zárta szavait az államtitkár.

A Magyar Nemzet úgy tudja, a Sinopharm vakcinájáról ajánlást tevő szakértői csoport jelentése április 29-ig elkészül.

A Sinopharm a vészhelyzeti engedélyezési eljáráshoz minden szükséges dokumentációt benyújtott, és a helyszíni látogatásokra is lehetőséget biztosított a WHO-nak. Az Egészségügyi Világszervezet főigazgatójának vakcinákkal kapcsolatos ajánlásokat is megfogalmazó szakértői csoportja március végén jelentette be, hogy a kínai Sinopharm és a Sinovac előzetes vizsgálata alapján a vakcinák bizonyítottan biztonságosak és jó hatékonyságúak a Covid–19-betegség megelőzésében.

Érdemes megemlíteni: a Szputnyik V miatt a WHO szakértői csoportja már a gyártási helyszínre is ellátogatott, folyamatosak a konzultációk az orosz féllel, és a vakcinát a nyár közepére szintén engedélyezhetik vészhelyzeti felhasználásra.

A veszélyhelyzeti engedélyezési folyamatot (EUL – Emergency Use Listing) eredetileg a 2014-ben kitört ebolajárvány kezelésére hozták létre, 2017-ben az eljárást megreformálták. Célja, hogy közegészségügyi válsághelyzetben vagy ahhoz mérhető esetekben meghatározott kritériumok alapján engedélyezze az egyébként még állandó felhasználási engedélyt nem kapott oltóanyagok korlátozott idejű felhasználását. Az EUL-eljárás során a pozitív döntéshez szigorú kritériumoknak kell megfelelni a minőség, a biztonság és a hatékonyság területén. A gyártónak be kell nyújtania a WHO-hoz a gyártásminőségre vonatkozó adatokat, klinikai és nem klinikai fázisú vizsgálati adatokat, a vakcina biztonságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére vonatkozó részletes terveket, valamint egyéb, például a feliratozással kapcsolatos részleteket.

Az eljárás három szakaszból áll. A közegészségügyi veszélyhelyzetet megelőző szakaszban (pre-emergency phase) történik a kérelmek befogadása, az értékeléseket végző szakértői csoport felállítása és az előzetes információgyűjtés, a beadott kérelmek előzetes értékelése. A kérelemmel benyújtott dokumentáció részletes vizsgálata mellett a WHO szakértői a helyszínre is látogatnak és szakmai konzultációkat is folytatnak. A veszélyhelyzeti szakaszban (emergency phase) az EUL-ről döntő technikai tanácsadó csoport megvizsgálja az értékeléseket végző szakértői csoport ajánlásait, a dokumentációkat és a helyszíni látogatásokról tett jelentéseket, majd ezek alapján dönt arról, hogy javasolja-e az EUL megadását. Ennek alapján a döntést a WHO hozza meg és azt publikálja honlapján. Ez a vészhelyzeti engedély általában 12 hónapra szól. A harmadik, az engedély megadását követő szakaszban a WHO folyamatosan elemzi az újonnan rendelkezésre álló adatokat és releváns információkat, mivel a gyártóknak információadási kötelezettségei vannak, amelyek alapján akár az engedély visszavonásáról is dönthet.

A döntést előkészítő szakértői csoportok szakterületükön elismert és jelentős tapasztalatú, komoly szaktekintélyekből állnak. A Sinopharm-vakcinát vizsgáló csoport hat tagja között évtizedes tapasztalatokkal bíró kutatók, járványügyi szakértők vannak. A jelentést készítők névsora: Arnaud Didierlaurent professzor, Eric Lau, valamint Morenike Oluwatoyin Ukpong, Kanta Sabbarao, Jerome Singh és Lynn Morris professzorok.

Forrás: MTI